Se pone en conocimiento de los operadores de comercio exterior que, mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, vigente a partir del 30.07.2006; para la importación de productos en investigación se debe contar con la autorización otorgada mediante Resolución Directoral de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), la misma que especificará su vigencia.

La importación de otros productos farmacéuticos y afines, cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayo clínico será autorizada por la DIGEMID. Los Productos farmacéuticos y afines comprenden a los grupos de productos definidos en la Ley N° 26842, Ley General de Salud y en los artículos 2º y 35º de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA modificado por el Decreto Supremo Nº 004-2000-SA.

La autorización de la DIGEMID puede abarcar, en tanto se expida la norma pertinente, a los ensayos clínicos de los productos farmacéuticos de origen biológico, radiofármacos, insumos o material médico, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, otros productos farmacéuticos y afines, y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y no ionizantes.

La importación de productos especiales como estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como hemoderivados, se rigen por sus normas específicas.

El rotulado de los productos en investigación deberá estar impreso con tinta indeleble y en idioma español indicando como mínimo la información señalada en el artículo 89° del Reglamento de Ensayos Clínicos.